A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina, uma proteína com potencial de regeneração de lesões na medula espinhal. Nesta primeira etapa, cinco pacientes receberão a substância.

A polilaminina é estudada há mais de 20 anos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e consiste em uma versão recriada em laboratório da laminina, proteína essencial no desenvolvimento embrionário e na formação das conexões entre neurônios.

Como será o estudo

O ensaio clínico envolverá pacientes com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Para participar, o trauma deve ter ocorrido há menos de 72 horas, e o paciente precisa ter indicação cirúrgica.

Os centros onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa patrocinadora e posteriormente informados à Anvisa. Nesta fase inicial, o foco não é medir eficácia, mas avaliar a segurança da substância, identificando possíveis riscos e efeitos adversos nos participantes.

Caso os resultados indiquem que o uso é seguro, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, quando passa a ser avaliada a eficácia do tratamento em grupos maiores de pacientes.

Resultados iniciais animam pesquisadores

Antes da autorização formal, a polilaminina já havia sido aplicada em caráter experimental em oito voluntários brasileiros, dentro de protocolos acadêmicos. Segundo os pesquisadores, alguns pacientes que haviam perdido completamente os movimentos abaixo da lesão apresentaram ganhos funcionais inesperados, como recuperação parcial da mobilidade, controle de tronco e até movimentos de membros inferiores com auxílio.

Apesar dos resultados promissores, os cientistas ressaltam que o número reduzido de participantes impede conclusões definitivas, reforçando a necessidade de estudos clínicos controlados.

O que é a polilaminina

A polilaminina é uma forma reorganizada da laminina, proteína que integra a matriz extracelular — uma espécie de “andaime biológico” que dá suporte às células e orienta o crescimento e a conexão dos neurônios.

O diferencial da polilaminina está em sua estrutura tridimensional, recriada em laboratório para imitar a forma ativa da laminina durante o desenvolvimento do sistema nervoso. Essa conformação permite que a proteína funcione como um ambiente favorável à regeneração neural, mesmo em um cenário normalmente hostil, como o de uma lesão medular.

Após um trauma, forma-se uma cicatriz com moléculas que inibem o crescimento dos neurônios. A polilaminina atua justamente nesse ponto, ajudando a reprogramar o ambiente da lesão e estimulando o crescimento dos axônios, prolongamentos responsáveis pela comunicação entre as células nervosas.

Evidências em animais e expectativas futuras

Estudos em modelos animais reforçam o potencial da substância. Em um acompanhamento longitudinal com cães que apresentavam lesão medular crônica, a aplicação da polilaminina foi considerada segura e associada a melhora progressiva da marcha, sem efeitos adversos graves.

Os pesquisadores destacam que a polilaminina não é uma cura isolada, mas parte de uma estratégia integrada de regeneração neural, que pode incluir fatores de crescimento e técnicas cirúrgicas específicas.

Com a autorização da Anvisa, o Brasil dá um passo importante no desenvolvimento de uma terapia inovadora que pode, no futuro, transformar o tratamento de lesões na medula espinhal e ampliar as possibilidades de recuperação para milhares de pacientes